구미보건소(소장 이원경)에서는 한방 병ㆍ의원에서 한약 규격품사용을 의무화하는 개정 의료법 시행규칙(2007.1.27 개정 공포)이 금일 27일 시행됨에따라, 관내 한방의료기관에서 반드시 한약 규격품을 사용할것을 당부하는 한편 이행여부에 대한 지도점검을 강화해나가기로 하였다.

오늘 부터 한방 병ㆍ의원 개설자 또는 관리자는 ‘약사법 시행규칙’ 제57조제1항 제10호의 규정에 의해 규격품으로 판매하도록 지정ㆍ고시된 한약 (520종)을 조제할 때는 반드시 규격품을 사용해야 하며,

한약규격품 대상인데도 생산자 성명과 전화번호, 품질검사기관 명칭 등이 기재되지 않은 비규격품 한약재를 사용하거나, 사용할 목적으로 보관하는 경우에도 관련법규에 의한 행정처분 등 불이익을 받게 된다.

규격품 대상 한약은 대한약전 수록 품목 131종, 대한약전외 한약(생약) 규격집 수록 품목 389종 등 총 520종으로, ‘한약재수급 및 유통관리규정(복지부고시 2006-69호), 에 의해 용기포장 기재사항(붙임 1참조) 및 유통질서를 위한 준수사항(붙임2참조)을 따라야 한다.

한편, 정부에서는 한약유통투명화와 한약의 안전관리를 위해 지난 2005년 5월 26일부터 한약규격품 포장에 생산자(수입자)의 성명(상호), 주소, 전화번호, 품질검사기관 및 검사연월일 등을 표기해 유통하도록 하는 ‘한약유통실명제’를 시행하고 있다.

구미보건소(지역보건과)에서는 한방 의료기관의 한약규격품 의무 사용을 계기로 한약의 안전관리를 강화하고, 한약에 대한 시민의 신뢰도를 높이기위해 시내한방 의료기관에 한약규격품 사용을 이행해 줄 것을 당부하고, 구미시한의사협회, 한방병원 등에 대해서도 회원들에 대한 홍보를 실시하도록 하는 한편, 앞으로 점검반을 편성하여 지속적인 지도 단속을 실시하는 등 관리를 강화할 방침이다.

또한 한의사회, 약사회, 한약도매업 등 관련 단체에도 ‘한약재 규격품 사용‘과 ‘한약유통실명제’ 이행을 당부했다.

<붙임 1>
한약규격품의 용기 또는 포장의 기재사항

- 제조업자(판매원) 상호, 주소, 전화번호(위탁제조 하는 경우 수탁업소명 병기)
- 제품명(필요시 학명 종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표시)
- 제조번호(판매업자의 경우 포장일자)와 사용기한
- 중량(그람 또는 킬로그람) 또는 용량이나 개수
- 용법, 용량 및 사용상 주의사항
- 처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있음
- 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있음)
- 효능, 효과(조제용 또는 제제용으로 표기 할 수 있음)
- 저장방법
- "규격품" 이라는 문자
- 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산 지역명 병기)
- 생산자 또는 수입자 성명(단체명, 업소명), 주소, 전화번호
- 검사기관 및 검사연월일

<붙임 2>
규격품 유통질서 확립을 위한 준수사항

1) 의약품도매상, 약국개설자, 한약업사 :
- 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장․ 진열하여서는 아니 됨
2) 규격품 : 제조업자가 아니면 제조할 수 없음.
- 단, 한약판매업자가 다음의 경우 포장방법, 기재사항 등 규정에 적합하게 단순가공 포장한 경우는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장․진열 할수있음
▪ 농민이 자체 생산하여 단순 가공․포장한 한약재
▪ ‘규격품 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목’이외의 수입 한약재
3) 한약판매업자(그 종사자) :
- 한약재에 수치․법제 등 화학적 변화를 가하거나 2가지 이상의 한약재를 혼합하여 포장하여서는 아니 됨.
- 다만, 한약조제 약사나 한약업사가 보건복지부장관이 정한 규정에 의해 한약을 조제 또는 판매할 경우는 예외임

4) '규격품 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목'의 한약재를 수입한 수입자
- 당해품목의 제조품목허가를 받은 의약품제조업자 이외의 자에게 이를 판매하거나 유통시켜서는 아니 됨.